本文摘要：7月25日，CFDA发布《药品登记管理办法（修订稿）》印发稿，首次修改2007版《药物登记管理办法》，我们指出本次修改意义根本性，整体上以临床市场需求为导向，希望创意，未来将会加快医药产业升级。

7月25日，CFDA发布《药品登记管理办法（修订稿）》印发稿，首次修改2007版《药物登记管理办法》，我们指出本次修改意义根本性，整体上以临床市场需求为导向，希望创意，未来将会加快医药产业升级。　　特别强调临床市场需求为导向，希望创意药，压制辅助用药和伪创意药：1）希望方面：　　修订稿具体希望以临床价值为导向的药物创意，对依法必须减缓审评的药物优先审评，创意药应该具备具体的临床价值；改进型新药应该比原品种具备显著的临床优势；仿造药应该与原研药品质量和疗效完全一致。2）压制方面：修订稿具体两类情况未予批准后：一类是对转变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品登记申请人，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种较为具备显著优势，转变剂型和规格的儿童用药登记申请人除外；另一类是与国内已上市生物制品结构不完全相同，或者转变其临床特性、制剂特性、细胞基质等的药品登记申请人，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种较为具备显著优势；整体上特别强调临床市场需求，希望有临床价值的创意药，若无法证明临床价值低于原药的改剂型、逆酸碱盐根等伪创意已无获批有可能。

　　单列并对生物等效性试验实行备案制，受到影响高质量仿造药和CRO行业：为提升仿造药质量，因应仿造药一致性评价工作进行，本次修订稿首次将生物等效性与1-4期临床试验三大并实行备案制。修订稿在实行备案制同时设施严苛监管，规定在日常监督管理中找到生物等效性试验备案信息不存在不完全一致问题，遗真实性问题的，将未予批准后其适当的登记申请人。我们指出生物等效性实验备案制将减缓国内仿造药产业升级，CRO行业未来将会获益一致性评价生物等效备案制的前进。

　　对药用包材、药用辅料和原料药实施关联申报，希望产业升级：修订稿具体，国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请人实行关联审评审核，国家对原料药上市申请人与制剂上市申请人或者已上市制剂的补足申请人实行关联审评审核，不法院分开原料药上市申请人。关联审评审核是向国外靠楚，在简政放权的同时让企业担任药品质量主体责任，有助包材、辅料和原料药的产业升级。　　希望中药创意，上市即获得市场维护：修订稿具体，对于取得上市许可的中药新药依申请人同时取得中药品种维护的，暂停法院同品种的上市申请人。相比于2007版规定已申请人中药品种维护的，自中药品种维护申请人法院之日起至做出行政要求期间，停止法院同品种的仿造药申请人更进一步，希望中药创意。

　　投资策略与重点注目个股：印发稿，整体上以临床价值为导向，压制辅助用药、低质量仿造药和伪创意药，受到影响创意药及涉及产业。从创意药角度，建议注目化药创意药龙头恒瑞医药，中药创意企业天士力，生物药创意典范康弘制药；受到影响优质CRO企业泰格医药和博济医药等。

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